Badania kliniczne: w jaki sposób politycy mogą pomóc dzieciom chorym na nowotwory

Senacka komisja zdrowia przygotuje zmiany w przepisach dotyczących niekomercyjnych badań klinicznych. To odpowiedź na apel lekarzy, którzy od kilku miesięcy alarmują, że nowelizacja ustawy Prawo farmaceutyczne ograniczyła prowadzenie takich badań w kraju, utrudniając dostęp do nowoczesnych metod leczenia u dzieci chorych na nowotwory - m.in. neuroblastomę oraz ostrą białaczkę limfoblastyczną i szpikową.

O ograniczeniach, jakie wprowadziła nowelizacja ustawy w zakresie prowadzenia niekomercyjnych badań klinicznych dyskutowano w środę (12 grudnia) podczas posiedzenia Parlamentarnego Zespołu ds. Dzieci.

- Jestem zdumiona, że ministerstwo zdrowia nic w tej sprawie nie robi - przyznaje prof. Alicja Chybicka, senator i kierownik Katedry i Kliniki Transplantacji Szpiku, Onkologii i Hematologii Dziecięcej Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu. - Groźba, że w Polsce zostaną zablokowane nowe terapie, jest realna. Nie z powodów finansowych, bo leczenie to nie stało się droższe niż było, ale dlatego, że nie nadążyła legislacja.

Nie chodzi o zysk...
Zgodnie z ustawą każdy podmiot - sponsor badania niekomercyjnego - musi spełniać takie same wymogi administracyjne, ubezpieczeniowe czy sprawozdawcze, jak firmy farmaceutyczne w przypadku badań komercyjnych. Praktycznie nie ma ułatwień dla prowadzenia tych badań, które z założenia mają mniejszy budżet niż komercyjne.

- W przypadku badań niekomercyjnych sponsorem i zarazem właścicielem danych uzyskanych w ich trakcie są placówki naukowe, medyczne, których celem nie jest osiąganie zysku lub obrót czy wytwarzanie leków. Wiadomo też, że ośrodki te mają ograniczony budżet - podkreśla prof. Jerzy Kowalczyk, kierownik Kliniki Hematologii, Onkologii i Transplantologii Dziecięcej Dziecięcego Szpitala Klinicznego w Lublinie.

Jak wyjaśniał profesor badania kliniczne prowadzone przez badaczy akademickich prowadzone są w celu optymalizacji leczenia. Tym samym niekomercyjne badania kliniczne umożliwiają stosowanie najlepszych i najnowocześniejszych metod leczenia u dzieci chorych na nowotwory (m.in. na neuroblastomę, ostrą białaczkę limfoblastyczną i szpikową oraz złośliwe nowotwory kości i tkanek miękkich).

- My nie badamy leku, ale sposób leczenia. Mimo to jesteśmy traktowani na równi z firmami farmaceutycznymi, które z badań czerpią zyski - mówił ekspert.

... ale o postęp w terapii
Zakwalifikowanie danego badania jako niekomercyjne nie pozwala na wykorzystywanie danych uzyskanych w jego trakcie m.in. do celów postępowania dotyczącego otrzymania pozwolenia (zmiany pozwolenia) na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub celach marketingowych.

Prof. Kowalczyk przypomina, że każde badanie wymaga sponsora, który finansuje świadczenia związane z badaniem produktu. A to oznacza finansowanie wszystkich świadczeń medycznych udzielanych pacjentom biorącym udział w badaniu klinicznym, nawet tych z zakresu świadczeń gwarantowanych.

- Jednocześnie, zgodnie z ustawą, NFZ nie pokrywa kosztów stosowania danych protokołów badania związanych z diagnostyką, terapią czy następstwami leczenia - zaznacza. - Efekt jest taki, że nie możemy wprowadzać zmian do programów terapeutycznych, nawet, jeśli wiemy, że odniosłyby pozytywne skutki - podkreśla prof. Kowalczyk.

Kto traci najbardziej
Eksperci zwrócili uwagę, że procedury związane z leczeniem i diagnozowaniem, które stosują onkolodzy, kwalifikują je jako badanie kliniczne. W takim przypadku chodzi o sprawdzanie różnych metod leczenia - np. kombinacji leków, nowych programów. Tym samym niekomercyjne badania kliniczne umożliwiają stosowanie najlepszych i najnowocześniejszych terapii u dzieci chorych na nowotwory - m.in. neuroblastomę, ostrą białaczkę limfoblastyczną i szpikową oraz złośliwe nowotwory kości i tkanek miękkich.

- Leczenie tych pacjentów poza badaniami klinicznymi przynosi zdecydowanie gorsze efekty - podkreśla prof. Piotr Czauderna, kierujący Kliniką Chirurgii i Urologii Dzieci i Młodzieży Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego.

Finansowanie świadczeń medycznych to nie jedyne obciążenie dla ośrodków prowadzących badania niekomercyjne. Mają też obowiązek ubezpieczyć pacjentów. - Zysk z tego czerpią jedynie ubezpieczyciele, gdyż odszkodowania dla pacjentów uczestniczących w badaniach praktycznie nie są wypłacane. Bo wcześniej to pacjent musiałby sam udowodnić, że w trakcie badań doznał szkody - dodaje prof. Czauderna.

Resort deklaruje gotowość
Ministerstwo Zdrowia jeszcze w 2011 r. zapowiadało, że wszelkie kontrowersje związane z prowadzeniem badań niekomercyjnych ureguluje nowa ustawa o badaniach klinicznych. Jak przyznał w trakcie senackiego posiedzenia wiceminister zdrowia Aleksander Sopliński, resort zaniechał jednak prac nad tą ustawą. Jako powód podał trudności z ustaleniem źródła finansowania niekomercyjnych badań klinicznych.

Aleksander Sopliński zadeklarował jednak gotowość powrotu prac nad zmianą przepisów. W związku z tym przewodniczący senackiej komisji zdrowia Rafał Muchacki (PO) zasugerował ekspertom, żeby przekazali komisji swoje propozycje zmian i zapewnił, że chciałby poświęcić tej sprawie jedno z pierwszych posiedzeń komisji w przyszłym roku.

- Trzeba wprowadzić takie przepisy, które uniemożliwią przenoszenie wszystkich kosztów świadczeń w ramach badań klinicznych na sponsora, w przypadku, gdy te świadczenia są gwarantowane. Należy też zmniejszyć lub całkowicie znieść obciążenia związane z ubezpieczeniem. Tak zrobiły inne kraje. Konieczne jest ponadto określenie źródeł finansowania monitorowania takich badań - wyliczał dr Antoni Jędrzejowski ze Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce.



Dodaj artykuł za darmo